一级蒸馏水分装工艺测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

水质纯度检测：

• 电导率测试：电导率值（≤1μS/cm，参照USP645）
• pH值测定：pH范围（5.0-7.0，精度±0.1）
• 总有机碳分析：TOC含量（≤500ppb，在线监测）

微生物检测：

• 需氧菌总数：菌落计数（<100CFU/mL，参照ISO6222）
• 真菌和酵母检测：限值（<10CFU/mL，膜过滤法）
• 内毒素测试：鲎试剂法（<0.25EU/mL，参照USP85）

包装完整性检测：

• 泄漏测试：负压保持（≥-80kPa，持续时间60s）
• 密封强度：剥离力（≥15N/15mm，恒速拉伸）
• 容器透气性：氧气传输率（≤0.01cc/pkg·day，23°C/50%RH）

化学污染物检测：

• 重金属残留：铅、镉、砷、汞（各≤0.1ppm，ICP-MS法）
• 可萃取物分析：塑化剂迁移量（≤3μg/mL，GC-MS检测）
• 离子色谱分析：氯离子、硝酸根离子（各≤0.1ppm，抑制型电导检测）

物理性能检测：

• 颗粒物计数：不溶性微粒（≥10μm微粒<25个/mL，光阻法）
• 浊度测量：NTU值（≤0.1NTU，散射光原理）
• 颜色检查：APHA色度（≤5，铂钴标准比色）

环境监测：

• 空气洁净度：悬浮粒子数（ISO14644-1Class5）
• 表面微生物：接触碟法（≤1CFU/皿，55mm直径）
• 温湿度控制：温度（20-25°C）、湿度（45-65%RH，连续记录）

过程控制检测：

• 分装速度验证：灌装精度（±1%设定值，每分钟100-200瓶）
• 液位一致性：填充体积偏差（±2mL，视觉传感器检测）
• 生产线清洁度：ATP生物荧光（RLU值<50，擦拭取样）

稳定性测试：

• 加速老化：40°C/75%RH条件下放置3个月，检测水质变化
• 光照测试：紫外照射（5000lux·hr，评估包装褪色）
• 长期储存：25°C/60%RH下12个月，定期抽样分析

兼容性测试：

• 材料浸出试验：容器与水的相互作用（72h浸泡，GC/MS分析）
• 吸附评估：活性成分损失率（≤5%，HPLC测定）
• 迁移模拟：高温条件下可提取物研究（70°C/24h）

安全性能检测：

• 锐边检查：容器边缘无毛刺（手感及放大镜观察）
• 压力耐受：爆破压力（≥200kPa，液压测试）
• 跌落测试：1.2m高度自由落体，无破裂泄漏

检测范围

1.玻璃容器：包括硼硅玻璃安瓿瓶和西林瓶，重点检测耐水解性能、内表面耐腐蚀性及密封相容性，确保长期储存无离子析出。

2.塑料容器：涵盖聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）材质瓶体，侧重可萃取物分析、透气性测试及抗变形能力，避免化学迁移。

3.蒸馏水样品：来自不同批次和生产线的水样，核心检测电导率、TOC和微生物指标，验证纯化工艺一致性。

4.分装设备部件：包括灌装针头、管道和阀门，重点评估清洁度、耐磨性及与水的化学兼容性，防止污染。

5.密封材料：如橡胶塞和铝盖，检测密封强度、萃取物特性及微生物屏障性能，确保包装完整性。

6.过滤系统：膜过滤器及滤芯，侧重孔径验证、流速测试及完整性检查，保证除菌效果。

7.环境空气样品：洁净室和分装区域空气，监测悬浮粒子数和微生物浓度，控制环境污染风险。

8.清洗剂残留：用于设备清洁的消毒剂，检测残留量（如过氧化氢≤0.5ppm），避免水质污染。

9.标签和包装材料：纸质标签和外包箱，评估油墨迁移、粘合剂兼容性及耐久性，防止信息丢失。

10.辅助材料：如硅油用于润滑，检测纯度、非挥发性残留及生物兼容性，确保不影响水质。

检测方法

国际标准：

• USP645水导电性测定法（电导率测量，温度补偿至25°C）
• ISO7887:2011水质-颜色测定（铂钴比色法，视觉或光谱比对）
• ASTMD2578-21密封强度测试标准（剥离试验，恒定速率50mm/min）
• EP2.2.2澄清度与颗粒物检查（光散射原理，自动计数器校准）
• ISO14644-1:2015洁净室空气洁净度分级（粒子计数，采样点布局差异）

国家标准：

• GB17323-1998瓶装饮用纯净水标准（电导率≤10μS/cm，适用于分装水扩展）
• GB/T5750.4-2023生活饮用水标准检验方法（微生物部分，膜过滤法与国际标准接种量差异）
• GB/T5009.60-2023食品包装用塑料检测（可萃取物试验，溶剂选择与国际差异）
• GB15810-2019医疗器械包装试验（泄漏测试，负压值与国际标准一致但持续时间不同）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试（采样量要求与国际ISO类似但计算方式略异）

方法差异说明：国际标准如USP常采用在线电导率监测，而国标GB17323侧重离线取样；ISO微生物检测使用特定培养基，国标GB/T5750.4允许替代培养基但需验证等效性；ASTM密封测试速率固定，国标GB15810可能调整速率基于材料类型。

检测设备

1.电导率仪：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0.001μS/cm-1000mS/cm，精度±0.5%）

2.pH计：HANNAHI5222（分辨率0.01pH，自动温度补偿-5°Cto105°C）

3.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L系列（检测限0.05ppb，燃烧氧化法）

4.微生物检测系统：MilliporeSigmaMilliFlexRapid（荧光检测，孵育时间缩短至24h）

5.泄漏测试仪：PTIVeriPac455（负压范围-100kPato0kPa，测试精度±1kPa）

6.紫外可见分光光度计：AgilentCary60（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检测限ppt级，碰撞池技术）

8.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（扫描范围10-1050m/z，EI源）

9.颗粒计数器：PAMASSBSS（粒径通道0.5-400μm，流速100mL/min）

10.浊度计：HACH2100N（测量范围0-1000NTU，符合EPA标准）

11.恒温恒湿箱：ESPECPR-3J（温度范围-40°Cto150°C，湿度控制10-98%RH）

12.电子天平：SartoriusCubisII（最大容量220g，可读性0.0001g）

13.洁净室监测系统：LighthouseSOLAIR3100（粒子计数0.3-25μm，流量28.3L/min）

14.拉伸试验机：Instron5960（载荷范围0.02N-2kN，速度控制0.001-1000mm/min）

15.生物安全柜：ThermoScientific1300SeriesA2（HEPA过滤，风速0.5m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质